美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析

• 作者: 丁锦希 任宏业 姚雪芳
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 生物制品数据保护 立法演变 制度成因 美国
• 年，卷（期）: 2017,（10）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1302-1306
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 字数: 5984字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.10.02

摘要

目的:研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考.方法:从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示.结果与结论:经过立法的探讨、演变与斗争后,美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》,确立了全球首个"强保护"标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期;这一制度的立法基础是激励创新的战略需求,直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径,重要因素包括生物制品技术属性与专利保护特点.但我国现阶段暂不适合建立生物制品数据保护制度,未来在国情相匹配或者战略选择需要时,亦应按照由无到有、由弱到强的路径来实施该制度.同时,成熟的注册审批体系是建立数据保护制度的基础.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁锦希	中国药科大学国际医药商学院	151	752	15.0	20.0
2	任宏业	中国药科大学国际医药商学院	5	13	2.0	3.0
3	姚雪芳	中国药科大学国际医药商学院	20	42	4.0	6.0