贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

• 作者: 周戈耀 孟小夏 田海玉 程佳 陈文佼
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 医药生产企业 新版 药品生产质量管理规范 实施现状 贵州省
• 年，卷（期）: 2017,（7）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 865-868
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 6015字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.07.01

摘要

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考.方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策.结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%.统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉.在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善.调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题.建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	周戈耀	贵州医科大学医药卫生管理学院	29	63	5.0	7.0
2	孟小夏	贵州医科大学医药卫生管理学院	32	113	6.0	9.0
3	田海玉	贵州医科大学医药卫生管理学院	19	44	4.0	6.0
4	陈文佼	贵州医科大学医药卫生管理学院	18	40	3.0	6.0
5	程佳	贵州医科大学医药卫生管理学院	1	11	1.0	1.0