氯沙坦钾片仿制药与原研药溶出曲线的相似性评价

• 作者: 余永秀 史立川 罗春颖 蒲旭峰
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 氯沙坦钾片 仿制药 原研药 溶出曲线 紫外-可见分光光度法 相似因子 评价
• 年，卷（期）: 2017,（30）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检定
• 页码范围: 4298-4301
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 字数: 3604字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.30.33

摘要

目的:考察氯沙坦钾片仿制药与原研药溶出曲线的相似性,为完善该制剂的质量评价提供参考.方法:采用桨法,以盐酸溶液(pH 3.O)、磷酸盐缓冲液(pH 4.5)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)、水为溶出介质,溶出介质体积为900 mL,转速为50 r/min,进行溶出试验,采用紫外-可见分光光度法,检测波长为256 nm,分别测定氯沙坦钾片仿制药与原研药的累积溶出度,并通过计算相似因子(f2)来评价其溶出曲线的相似性.结果:氯沙坦钾检测质量浓度线性范围为12.11～35.96 μg/mL(r≥0.999 7);精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜5.0％;4种溶出介质中的回收率分别为98.66％～100.84％(RSD=0.77％,n=9)、98.91％～100.59％(RSD=0.49％,n=9)、98.33％～101.39％(RSD=0.85％,n=9)、99.46％～101.32％(RSD=0.55％,n=9).在4种溶出介质中,3批氯沙坦钾片仿制药与原研药溶出曲线的f2均＞70.结论:氯沙坦钾片仿制药与原研药的体外溶出曲线相似性较好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒲旭峰	成都中医药大学药学院	7	16	2.0	3.0
2	罗春颖	成都中医药大学药学院	4	5	2.0	2.0