药品工艺验证及其方案设计

• 作者: 刘德富 彭剑锋
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 重现性 稳定性 工序质量 取样计划 统计分析
• 年，卷（期）: 2017,（26）
• 所属期刊栏目: 专稿与综述
• 页码范围: 1-7,54
• 页数: 8页
• 字数: 4429字
• 语种: 中文

摘要

从药品工艺验证条件入手,以典型的原料药生产工艺流程为例,从工序质量的四要素验证方案、统计分析、实例说明、工艺的风险评估与控制措施四方面,设计了以统计学、假设检验与风险评估理论为支持的工艺验证方案.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘德富		8	14	2.0	3.0
2	彭剑锋		1	0	0.0	0.0