12种市售亚微乳制剂稳定性评价及稳定性考察方法研究

• 作者: 乔涌起 周君卓 李国辉 王宇 董武军 陈伟
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 亚微乳 稳定性 高压灭菌 高速离心 加速试验 粒径
• 年，卷（期）: 2017,（13）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 1769-1773
• 页数: 5页
• 分类号: R944.1
• 字数: 4339字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.13.12

摘要

目的:评价12种市售亚微乳制剂的稳定性,并筛选稳定性考察方法.方法:选取市售的12种亚微乳制剂,分别采用高压灭菌(121℃,30 min)、高速离心(4000 r/min,15 min)、加速试验[温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月]3种考察方法对亚微乳的pH、粒径等指标进行测定,通过SPSS 22.0软件进行粒径分布方差、卡方检验并评价3种考察方法的相关性.结果:在稳定性考察方面,12种亚微乳pH值在加速试验后有不同程度下降,平均粒径大于300 nm的亚微乳有6种;9种亚微乳的粒径方差分布在0.05~0.15之间,8种亚微乳卡方检验结果分布在1以下;加速试验后4种亚微乳平均粒径变化大于10 nm.在稳定性考察方法方面,高压灭菌与加速试验皮尔森(Pearson)卡方渐进显著性为0.665>0.05,表明两者无相关性(没有显著性),高压灭菌稳定性结果并不能说明加速试验的结果;高速离心与加速试验Pearson卡方渐进显著性为0.004<0.05,表明高速离心稳定性与加速试验结果有显著相关性.结论:市售亚微乳稳定性评价结果均符合要求;高速离心可在一定程度上代替加速试验.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	董武军	中国医学科学院药物研究所	6	4	1.0	2.0
2	周君卓	中国医学科学院药物研究所	1	3	1.0	1.0