冠心颗粒的标准研究

• 作者: 姚东 姜范成 张朝绅 胡北 马宏达
• 来源期刊: 中国医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 冠心颗粒 薄层色谱法 微生物限度检查 丹酚酸B 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2017,（19）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 12-15,46
• 页数: 5页
• 分类号: R286.0
• 字数: 3996字
• 语种: 中文

摘要

目的 建立冠心颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法(TLC)对冠心颗粒中丹参、三七进行定性鉴别;采用2015年版《中国药典》微生物限度检查法进行验证试验,并对2批次样品进行微生物限度检查;采用高效液相色谱法对丹酚酸B进行含量测定:色谱柱为Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为以甲醇-乙腈-1％甲酸水溶液(29∶9∶62),流速为1.0 mL/min检测波长为286 nm.结果 TLC鉴别斑点清晰、分离较好,阴性对照无干扰;2批冠心颗粒微生物计数方法适用性试验需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数各菌的回收率均在50％～200％,且均未检出大肠埃希菌,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行;丹酚酸B在0.06～0.54 mg/mL与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998),平均加样回收率为98.61％,RSD=1.24％(n=6);2批样品含量测定结果均符合要求.结论 本方法所用定性、定量及微生物限度检查方法准确可靠、重现性好,能有效控制冠心颗粒的药品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张朝绅	沈阳军区总医院药剂科	8	20	3.0	4.0
2	马宏达	沈阳军区总医院药剂科	68	182	7.0	9.0
3	胡北	沈阳军区总医院药剂科	30	56	4.0	4.0
4	姜范成	辽宁省大连市药品检验所	1	5	1.0	1.0
5	姚东	沈阳军区总医院药剂科	7	15	2.0	3.0