对完善药品生产企业数据完整性的思考

• 作者: 冯功 梁毅
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产企业 数据完整性 员工 硬件 软件 质量管理体系
• 年，卷（期）: 2017,（13）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 1732-1735
• 页数: 4页
• 分类号: R591
• 字数: 4324字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.13.02

摘要

目的:为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考.方法:根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施.结果与结论:企业出现数据完整性问题的原因可归结于员工、硬件/软件系统和质量管理体系三方面,各方面与现行标准存在较大差距.建议企业采取差距分析的方法评估现有体系,组建数据完整性管理项目团队并加强人员培训,升级硬件/软件系统保证其安全性、稳定性和有效性,通过建立良好文件规范、数据完整性专项监管体系来优化质量管理体系;此外,企业应建立质量文化、实时关注行业与法规动态,以有效保证数据的完整性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	冯功	中国药科大学国际医药商学院	3	14	2.0	3.0