国家食药监总局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发

• 作者: 焦立功 王旖旎 赵杨 马书章
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: 现场核查 真实 规范 可靠性 问题 药品注册
• 年，卷（期）: 2017,（18）
• 所属期刊栏目: 药品注册指南
• 页码范围: 5
• 页数: 1页
• 分类号: R95
• 字数: 1485字
• 语种: 中文

摘要

目的 梳理药品注册研制现场核查关注点.方法 对国家食药监总局飞行检查案例进行分析整理,发现共性问题.结果与结论 严格药品上市前的现场核查,保证药品研究过程的真实、规范以及数据完整可靠.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵杨		15	19	3.0	3.0
2	马书章		28	12	2.0	2.0
3	王旖旎		2	3	1.0	1.0
4	焦立功		7	5	2.0	2.0