药物临床试验常见问题及规范实施办法

• 作者: 徐艺
• 来源期刊: 家庭医药
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 药物临床试验质量管理规范 质量控制
• 年，卷（期）: 2017,（12）
• 所属期刊栏目: 医药探究
• 页码范围: 136-137
• 页数: 2页
• 分类号: R422
• 字数: 2214字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-4954.2017.12.172

摘要

目的:总结临床试验中常见的问题,提出符合规范的做法,为提高药物临床试验质量提供参考.方法:对本机构2017年全年临床试验工作中发现的的质量问题进行归纳总结,并探讨相关有效的解决办法.结果:本机构临床试验质控的常见问题中原始医学记录占所有问题比例最高,其他问题占比依次减少.结论:根据药物临床试验质量管理规范及相关文件,结合本机构药物临床试验质量控制工作的经验,提高研究者对临床试验的积极性和责任心、增强其对临床试验规范化操作的培训是提高药物临床试验质量的有效办法.