"动物法则"在烈性传染病防治药物和生物制品开发中的应用

• 作者: 焦磊 王秉翔 高明
• 来源期刊: 中国人兽共患病学报
• 学科: 医学
• 关键词: 动物法则 疾病 药物 生物制品
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 737-742
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 字数: 6515字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2694.2018.00.131

摘要

介绍了"动物法则"的产生背景和内容,以及美国FDA根据"动物法则"进行炭疽等不能在人体进行临床试验的疾病防治药物和生物制品审批时的相关要求.从产品特性、动物有效性实验结果及使用时的注意事项等方面对近年来美国食品药品监督管理局根据"动物法则"批准上市的一些产品进行简述.综述表明,"动物法则"对产品开发者提出严格要求的同时,建议开发者在开发前后的一系列过程中都要时刻保持与FDA的密切交流,设计研发出解决实际问题的产品.