政策法规变动对医疗器械产业的影响研究

• 作者: 徐键 蒋海洪
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 政策法规 企业规模 产品备案和注册 产业发展环境
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 学术论坛
• 页码范围: 77-81
• 页数: 5页
• 分类号: R318|R197.39
• 字数: 5851字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7687/j.issn1003-8868.2018.01.077

摘要

目的:以国务院发布关于修订《医疗器械监督管理条例》的决定为契机,分析研究医疗器械政策法规的变动对行业产业的影响.方法:从产业企业规模、产品备案和注册数量、产业发展环境3个方面分析政策法规变动对医疗器械产业发展的影响.结果:政策法规的变动对产业企业规模的扩大影响不大,却使企业的备案与注册行为更加规范,产业发展的制度环境变严、发展环境趋向活跃.结论:基于医疗器械产品全生命周期的法规体系已经初步形成,医疗器械企业应该积极掌握新的法规变化,做好质量合规管理,潜心产品与技术的创新,利用好政策变动带来的红利.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒋海洪		18	21	3.0	3.0
2	徐键		13	97	5.0	9.0