基于QbD理念的盐酸坦索罗辛缓释胶囊的处方工艺研究

• 作者: 周建平 杨俊 汤卫国 谢俊 黄芸
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: 质量源于设计 盐酸坦索罗辛 缓释微丸
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 9-13
• 页数: 5页
• 分类号: R944.9|R943
• 字数: 4865字
• 语种: 中文

摘要

以盐酸坦索罗辛为模型药物,将QbD理念应用于其缓释微丸的开发.采用挤出-滚圆法制备含药丸芯,以流化床对含药丸芯进行包衣,制备肠溶缓释微丸.对参比制剂深入研究后确认产品的关键质量属性为pH1.2介质中2h的释放度及换成pH7.2介质后继续溶出1h、3h的累积释放度.风险评估结果显示,对关键质量属性具有较高风险的因素为:丸芯中Eurdragit? NE30D的量(X1)、衣膜中Eudragit?L30D-55的比例(X2)、包衣增重(X3).采用星点设计-效应面法对高风险因素进行效应分析,确定设计空间为X1:18.8%~21.0%,X2:15.0%~20.2%,X3:4.3%~6.1%,设计空间内产品符合预期且质量可控.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	周建平	中国药科大学药剂学教研室	242	2349	24.0	32.0
2	黄芸	中国药科大学药剂学教研室	13	517	11.0	13.0
3	杨俊	金陵药业股份有限公司技术中心	8	31	2.0	5.0
4	谢俊	金陵药业股份有限公司技术中心	15	80	5.0	8.0
5	汤卫国	金陵药业股份有限公司技术中心	7	79	3.0	7.0