《中国上市药品目录集》建设框架下标准制剂研究与建议

• 作者: 丁锦希 姚雪芳 张晓明 李鹏辉 高雪
• 来源期刊: 广东药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 标准制剂 中国上市药品目录集 参比制剂 橙皮书
• 年，卷（期）: 2018,（4）
• 所属期刊栏目: 药事管理与临床药学
• 页码范围: 489-494
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 字数: 6066字
• 语种: 中文
• DOI: 10.16809/j.cnki.2096-3653.2018042502

摘要

目的 探究当前中国《上市药品目录集》中标准制剂政策的现状及存在的问题,并为完善细化我国标准制剂规定提供可操作性建议.方法 采用文献分析法梳理标准制剂的定义、设置的原因、发挥的功能、与参比制剂区别;研究美国食品药品监管局对标准制剂的指定规则、异议程序、保障措施规定;同时利用简单的数据统计,分析我国现阶段标准制剂的政策现状.结果 美国标准制剂政策较为完备;我国现阶段标准制剂政策存在的问题有:部分药品品种未指定标准制剂、未区分与参比制剂功能区分、未厘清指定原则、未细化异议程序、未落实保障措施.结论 我国标准制剂政策,应当加强与参比制剂的功能区分、明确指定原则、建立异议程序、尽快落实指定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁锦希	中国药科大学国际医药商学院	151	752	15.0	20.0
2	高雪	中国药科大学国际医药商学院	2	4	1.0	2.0
3	李鹏辉	中国药科大学国际医药商学院	7	3	1.0	1.0
4	张晓明	中国药科大学国际医药商学院	4	14	2.0	3.0
5	姚雪芳	南京中医药大学卫生经济管理学院	1	0	0.0	0.0