我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略研究

• 作者: 李东昂 梁毅
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 药品注册 eCTD CTD XML 实施策略
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 法规验证与装备
• 页码范围: 4-10
• 页数: 7页
• 字数: 6375字
• 语种: 中文

摘要

目的:研究我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略.方法:对eCTD格式的结构、文件进行了系统介绍,结合发达国家应用eCTD格式编写与递交药品注册申报资料的历史发展进程,并根据eCTD格式在我国的实施情况,提出了现阶段我国实施eCTD格式面临的问题与解决策略.结果:使用eCTD格式编写和递交药品注册申报资料具有提交效率高、流程标准化、审批时限短等优势,而目前我国实施eCTD格式面临CTD格式应用经验不足、制药企业研究水平偏低等问题.结论:建议参考发达国家的经验,我国主管部门加快出台eCTD的相关法规与指南,制药企业转变研发思路,药品注册从业人员加快更新有关eCTD方面的知识.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	李东昂	中国药科大学国际医药商学院	6	3	1.0	1.0