药品上市后主动监测方法探析

• 作者: 吕静 平晓秋 徐威 李晨硕 杨悦 王琳琳
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 被动监测 主动监测 药物警戒
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 管理研究
• 页码范围: 475-480
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 6726字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2018.06.017

摘要

为保证公众用药安全, 欧美等发达国家均建立了较为完善的上市后安全监测系统.特别是上市后的主动监测, 不仅弥补了传统自发报告的缺陷, 也为后续的药物警戒开展提供依据.因此, 本文对ICH-E2E、欧盟GVP指南、美国《药物警戒管理规范和流行病学指南》、《上市后研究和临床试验-<FFDCA>505 (o) (3) 的实施》中有关主动监测的方法进行梳理并分析, 为我国药品主动监测方法的构建提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	王琳琳	沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心	8	4	1.0	1.0
3	平晓秋		1	1	1.0	1.0
4	吕静		1	1	1.0	1.0
5	徐威		1	1	1.0	1.0
6	李晨硕	沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心	2	1	1.0	1.0