用多条溶出曲线评价盐酸氟桂利嗪胶囊的质量

• 作者: 李青翠 解钰 高平
• 来源期刊: 药学研究
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸氟桂利嗪胶囊 溶出曲线 f2因子
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 制剂研究
• 页码范围: 649-653
• 页数: 5页
• 分类号: R927.11
• 字数: 3625字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13506/j.cnki.jpr.2018.11.008

摘要

目的 研究国产盐酸氟桂利嗪胶囊与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该制剂的质量.方法 考察盐酸氟桂利嗪原料在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶解度与稳定性,并采用篮法,转速为100 rpm,优化盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度测定的溶出介质,测定溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果 以A企业某进口本地化的上市产品为参比制剂,B、E企业只有在pH 1.2盐酸溶液中与参比制剂溶出过程相似,C企业在pH 1.2盐酸溶液和水中与参比制剂溶出过程相似,D企业在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.0醋酸盐缓冲液中与参比制剂溶出过程相似.选择pH 4.0醋酸盐缓冲液作为测定盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的溶出介质.结论 国内仿制药与参比制剂在内在质量上存在差距,仍需在处方工艺和生产过程控制方面有所改进.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李青翠		3	0	0.0	0.0
2	解钰		1	0	0.0	0.0
3	高平		1	0	0.0	0.0