临床实验室生化免疫自动审核系统的建立及应用

• 作者: 张德才 张秀明 戴汉鹏 李坚 李曼 温冬梅 王伟佳 王立山 索明环 胡婷 范勇利 郑耀文
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 自动化,实验室 免疫测定 临床实验室信息系统
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 141-148
• 页数: 8页
• 字数: 7269字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2018.02.013

摘要

目的 建立临床实验室生化免疫自动审核系统,以提高检验报告核发效率和保证检测结果的准确性.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)AUTO-10A 指南流程框架和ISO15189:2012认可准则要求,制定自动审核规则,以自动化流水线中间体软件为核心,整合实验室自动化系统(LAS)各功能模块和实验室信息系统(LIS)系列硬件、软件和医院信息系统(HIS),搭建生化免疫检验结果自动审核系统.共设定临床信息判断规则(CS)、标本状态判断规则(SS)、室内质控判断规则(QS)、仪器状态判断规则(IS)、结果及范围判断规则(NS)、差异判断规则(DS)、逻辑判断规则(LS)等7大类审核规则,自动审核系统运算法则的设计运用的数据要素全面涵盖分析前、中、后整个检验过程,分析自动审核系统使用前后各质量指标的改变.收集2015年8月至2016年4月366180份常规化学标本和160119份化学发光标本用于自动审核规则的验证,收集2016年5月至2017年1月自动审核与2014年5月至2015年1月人工审核同期相比,对自动审核系统的实施效果进行评价,评价其有效性.结果 生化免疫自动审核系统的建立和验证从2015年8月至2016年4月历经9个月,366180份常规化学标本4496425项测试项目,自动审核通过率从53.4%提高到87.0%,通过率最高的项目是GLU,通过率为98.3%,通过率最低的项目是CKMB,通过率为63.6%,报告审核的平均TAT从46.3 min至3.7 min,缩短97.7%.160119份化学发光标本410040项测试项目,自动审核通过率从40.2%提高到89.0%,通过率最高的项目是C肽(C-P),通过率为98.4%,通过率最低的项目是抗甲状腺过氧化物酶抗体(A-TPO),通过率为58.7%.报告审核的平均TAT从14.6 min至3.3 min,TAT缩短77.4%.2015年10月至2016年4月6个月的验证期间,自动审核与人工审核符合率为100%.2016年5月至2017年1月自动审核与2014年5月至2015年1月人工审核同期相比,人员未增加,常规化学项目工作量增长了46.4%,实验室内TAT中位数从118 min至83 min,缩短41.9%;化学发光项目工作量增长了24.5%,实验室内TAT中位数从131 min至86 min,缩短52.4%,未通过自动审核触发的规则及比例分别为NS 88.2%、SS 6.05%、DS 2.40%、LS 2.00、IS 0.97%、CS 0.43%;通过Aptio各模块检测并筛选出黄疸、脂血、溶血等血清指数异常和标识不当、标本量少等不合格标本的比例分别为7.13‰、5.39‰、2.20‰、0.17‰、0.15‰;常规化学报告不正确率从0.0034‰(7/264910)下降至0.000‰(0/387828),化学发光报告不正确率从0.022‰(3/137006)下降至0.000‰(0/170713);危急值通报及时率从68.5%升至100%,危急值标本实验室内TAT中位数从112 min降至86.5 min,缩短29.5%,危急值报告确认TAT中位数从15.5 min降至2 min;员工满意度提高从85%上升至100%,人力减少1.5人.结论 借助生化免疫自动化流水线中间体建立生化免疫自动审核系统,可以对检验分析过程进行全程质量控制,保证检测结果准确性及有效提高工作效率,缩短TAT、减少差错率、均衡员工技术差异、降低审核工作压力、人力减少、提高了危急值报告的准确及报时率,保证患者生命安全,降低医疗风险.