BIA 10-2474药物临床研究中5例健康受试者神经系统损害及死亡事件的启示

• 作者: 陈霞
• 来源期刊: 协和医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床研发 首次人体研究 风险控制
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 教学与科研
• 页码范围: 256-260
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 字数: 4955字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-9081.2018.03.013

摘要

2016年1月,在法国进行的BIA 10-2474Ⅰ期临床试验中,1名健康受试者在给药后发生脑死亡.为了探寻事件原因,尽可能从系统上降低类似悲剧重现的风险,本文根据BIA 10-2474专家调查组的报告,从药物作用机制、 临床前研究发现、 临床研究设计和实施等方面梳理了这个悲剧性事件的前因后果,并获得以下启示:第一,应在药物进入临床研发前根据已获得的研究数据和同类药物的相关信息审慎决策,以便提高研发成功率,规避不必要的风险;第二,研究设计既要考虑药物的临床前安全性特征,还要考虑药效特征,在兼顾受试者安全的前提下达成试验的科学目的 ;第三,高风险新药早期临床研究应始终保持高度警惕性,不放过任何可能提示药物风险的信号,遇到问题全面分析,保守处理.