中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析

• 作者: 侯志飞 吴莎 孙万阳 孙国祥 张晶 李显林 杨方良 王述东 胡延雷
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 中药质量一致性评价体系 中药标准制剂控制模式 中药参比制剂 三固色谱柱 指纹系统定量校正系数 双标谱 系统指纹定量法
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 中药质量一致性评价体系和基本评价模式专题
• 页码范围: 1-13
• 页数: 13页
• 分类号: R94|R284
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2018.01.001

摘要

目的 阐述中药质量一致性评价体系的基本架构.方法 解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵.二者既有区别又有必然联系.增加[指纹图谱检查]是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80％≤Pm≤120％作为基本控制方法.结果 基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制.结论 中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石.基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制.