摘要:
目的 比较交叉引物扩增(CPA)、恒温核酸扩增荧光检测(RealAmp)法与利福平耐药实时荧光定量核酸扩增(Xpert MTB/RIF)法对肺结核诊断的效果,评估CPA和RealAmp法在基层医院推广的价值.方法 收集2014年10月至2015年10月河南省中牟县疾病预防控制中心、新密市和邓州市结核病防治所疑诊肺结核患者3 193例,其中男2 183例,女1010例,年龄15~ 86岁,平均55岁.按照中华医学会结核病学分会制定的“肺结核诊断和治疗指南”标准诊断,确诊肺结核患者1 383例,非结核病患者1 810例.收集3份痰标本,优先选用晨痰,当无晨痰时可选择夜间痰.对3 193份痰标本涂片染色镜检,行抗酸染色及固体罗氏培养基培养,同时行CPA、RealAmp和XpertMTB/RIF法检测.对培养阳性的菌株进行MPB64抗体测定及初步菌种鉴定.以菌种鉴定后的培养结果和临床诊断结果为对照,比较CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF检测MTB的敏感度和特异度.结果 与固体培养结果比较,CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF法检测的敏感度分别为85.5% (413/483例)、85.5%(413/483例)和87.9%(422/480例),三者比较差异无统计学意义(x2=1.6,P>0.05);CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF法的特异度分别为96.8%(2 624/2 170例)、93.2% (2 527/2 170例)和95.3%(2 567/2 170例),三者比较差异有统计学意义(x2=37.8,P<0.001).与临床诊断结果对比,涂片镜检、固体培养、CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF检测MTB的敏感度分别为21.7%(300/1 383例)、34.9%(483/1 383例)、34.6%(478/1 383例)、39.2%(542/1 383例)和38.1%(526/1 381例),3种分子检测法的敏感度高于涂片镜检(x2=31.9,P<0.01),但3种方法间的敏感度比较差异无统计学意义(x2 =2.9,P>0.05).与临床诊断结果比较,涂片镜检、固体培养、CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF法的特异度分别为100%(1 810/1 810例)、100%(1 810/1810例)、98.8%(1 89/1 810例)、98.8%(1 756/1 810例)和97.0%(1 788/1 810例),3种分子检测方法间的特异度比较差异无统计学意义(x2 =0.16,P>0.05).结论 CPA、RealAmp与XpertMTB/RIF检测痰标本的敏感度和特异度相似,但CPA与RealAmp检测快速、简便,更适于基层实验室对肺结核的诊断.