聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥和可注射人工骨材料植入修复老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折:随机对照临床试验方案

• 作者: 任荣 张渊 李明 李泽青 胡一博
• 来源期刊: 中国组织工程研究
• 学科: 医学
• 关键词: 聚甲基丙烯酸甲酯 骨质疏松 压缩性骨折 老年人 骨水泥渗漏 椎体前缘压缩比率 椎体高度恢复率 生物相容性材料 临床试验
• 年，卷（期）: 2018,（10）
• 所属期刊栏目: 组织工程骨材料
• 页码范围: 1511-1516
• 页数: 6页
• 分类号: R318
• 字数: 5972字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.0708

摘要

背景:经皮椎体后凸成形术是治疗老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折的有效方法之一,但是国内外学者对其临床远期效果有所争议.在此技术中常用的填充材料聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylmethacrylate,PMMA)骨水泥,具有良好的可塑性和椎体成形能力,但生物相容性尚不明确;可注射人工骨是一种新型椎体填充材料,可诱导骨形成,但是远期疗效也有待考证.目的:试验设计对比OSTEOPAL?Plus PMMA和GeneX?可注射人工骨植入修复治疗老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折,随访观察术后24个月的效果.方法:研究为前瞻性,单中心,开放性,随机对照临床试验.试验将纳入来自青海大学附属医院创伤骨科的老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折患者378例,随机分为2组,均采用经皮椎体后凸成形术修复,PMMA组采用OSTEOPAL?Plus PMMA骨水泥材料填充修复;人工骨组采用GeneX?可注射人工骨新型椎体材料填充修复,每组189例,术后1周及3,6,12,24个月随访.研究的主要结局指标为术后24个月以患者椎体高度恢复率评估受损胸椎的修复效果;研究的次要结局指标为术后1周,3,6,12个月椎体高度恢复率,术后1周,3,6,12,24个月骨水泥渗漏发生率,术前,术后1周,3,6,12,24个月目测类比评分,Oswestry功能障碍指数问卷评分,椎体前缘压缩比率,胸椎CT检测形态,术后1周,3,6,12,24个月不良反应发生率.讨论:试验数据可否证明,和OSTEOPAL?Plus PMMA骨水泥和GeneX?可注射人工骨植入修复治疗老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折的近期、2年随访效果及安全性均较好.试验经青海大学附属医院医学伦理委员会批准(审批单位:青海大学附属医院,审批时间:2017年11月,审批号:2017-11).研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者本人对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验设计时间为2017年12月,试验于2018年7月至开始进行患者招募及数据收集,2020年9月进行结果指标分析,2020年10月试验完成.文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1800015411),注册方案版本号1.0.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李明	青海大学附属医院创伤骨科	22	60	5.0	6.0
2	张渊	青海大学附属医院创伤骨科	11	14	3.0	3.0
3	任荣	青海大学附属医院创伤骨科	16	44	4.0	6.0
4	胡一博	青海大学附属医院创伤骨科	6	19	2.0	4.0
5	李泽青	青海大学附属医院创伤骨科	1	0	0.0	0.0