2017年国产肠道病毒71型灭活疫苗质量一致性研究

• 作者: 卞莲莲 吴星 徐葛林 李静 梁争论 毛群颖 董少忠 高帆
• 来源期刊: 中国病毒病杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肠道病毒71型 疫苗 质量一致性 批签发
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 456-462
• 页数: 7页
• 分类号: R373.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.16505/j.2095-0136.2018.0105

摘要

目的 EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法 对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)检测结果与企业结果进行比较.结果 2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势(out of trend,OOT).体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限.经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响.2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性.NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.580 5,P=0.150 8,P=0.115 1);Bland-Altman法统计显示,98.1％批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2s)以内.结论 上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究.