自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂溶出度的一致性评价

• 作者: 刘燕 彭龙 杨阳 梅兴国 舒婷 陈志江 陶敏
• 来源期刊: 西北药学杂志
• 关键词: 盐酸普罗帕酮片 参比制剂 溶出曲线 相似因子 一致性评价
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 药剂
• 页码范围: 630-633
• 页数: 4页
• 分类号: R944
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-2407.2018.05.015

摘要

目的 评价自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂的体外溶出度一致性.方法 采用紫外-可见分光光度法测定盐酸普罗帕酮片吸光度值,以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)、0.1 mol·L-1盐酸溶液(pH 1.2)、醋酸盐缓冲液(pH 4.0)和水为溶出介质,溶出介质体积为1000 mL,转速为75 r·min-1,分别考察自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂的溶出度曲线,并通过计算相似因子来评价其相似性.结果 盐酸普罗帕酮质量浓度在0.5～60μg·mL-1范围与吸光度值呈良好的线性关系;精密度、稳定性、重复性和回收率均符合要求.在4种溶出介质中,3批自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂溶出曲线的f 2在60～80之间.结论 自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂的体外溶出曲线具有相似性,故其质量一致性较好.