不同企业维生素E烟酸酯胶囊溶出曲线相似性研究

• 作者: 候爱荣 徐玉文 牛冲 王文心 聂延君
• 来源期刊: 药学研究
• 学科: 医学
• 关键词: 维生素E烟酸酯胶囊 溶出曲线 f2因子 仿制药一致性评价
• 年，卷（期）: 2018,（4）
• 所属期刊栏目: 制剂研究
• 页码范围: 217-220
• 页数: 4页
• 分类号: R927.1
• 字数: 2493字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13506/j.cnki.jpr.2018.04.009

摘要

目的 考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定维生素E烟酸酯胶囊在水(0.2％SDS)、pH 1.2盐酸溶液(0.2％SDS)、pH 4.0醋酸盐缓冲液(0.2％SDS)、pH 6.8枸橼酸缓冲液(0.2％SDS)4种溶出介质中的溶出曲线,采用f2因子法进行一致性评价,进一步分析影响样品溶出度的关键因素.结果 4家企业的样品在4种介质中的溶出行为与参比制剂均不一致,溶散粒径和处方工艺是影响该品种溶出的最关键因素.结论 建议相关生产企业进一步优化和改进处方工艺,以提高产品的内在质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐玉文		13	26	3.0	4.0
2	聂延君		7	11	2.0	3.0
3	王文心		3	2	1.0	1.0
4	牛冲		14	16	2.0	3.0
5	候爱荣		1	0	0.0	0.0