采用有区分力的溶出曲线评价难溶性头孢菌素类仿制制剂的质量

• 作者: 宋珊珊 彭国维 杨帆 欧浩荣 高春花
• 来源期刊: 广东药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: pH-溶解度曲线 区分力 溶出曲线 难溶性药物 一致性评价
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 药剂学
• 页码范围: 15-20
• 页数: 6页
• 分类号: R927.2
• 字数: 3431字
• 语种: 中文
• DOI: 10.16809/j.cnki.2096-3653.2017102005

摘要

目的 以难溶性头孢菌素类药物头孢克肟颗粒和头孢地尼胶囊为例,论证原料药pH-溶解度曲线与制剂在不同介质中溶出曲线的关系.方法 以原料药的pH-溶解度曲线为依据,寻找具有区分力的溶出曲线,并使用有区分力的溶出方法评价仿制制剂的质量.结果 头孢克肟颗粒具有区分力的溶出曲线为pH1.2溶出介质(60 min溶出度达到85%)和pH3.0溶出介质(120 min溶出度达到85%);头孢地尼胶囊具有区分力的溶出曲线介质为pH2.9溶出介质(60 min溶出度达到85%).结论 以具有区分力的多条溶出曲线研究参比制剂与仿制制剂的质量,有利于仿制药通过一致性评价.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨帆	广东药科大学药学院	17	21	4.0	4.0
2	彭国维	广东药科大学药学院	2	2	1.0	1.0
6	高春花	深圳立健药业有限公司研发中心	1	2	1.0	1.0
7	宋珊珊	深圳立健药业有限公司研发中心	2	2	1.0	1.0
8	欧浩荣	深圳立健药业有限公司研发中心	1	2	1.0	1.0