仓储计算机化系统确认的框架

• 作者: 张燕
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 计算机化系统 仓储 确认 风险 安装 运行
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 法规验证与装备
• 页码范围: 7-16,44
• 页数: 11页
• 字数: 7055字
• 语种: 中文

摘要

自国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》新增的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附件,并要求于2015年12月1日起施行以来,制药企业在计算机化系统确认、设备确认、清洁验证、工艺验证方面投入了更多的人力、物力.现以某企业的仓储计算机化系统为例,从风险分析、人员职责、确认内容方面,就如何做好计算机化系统的确认工作进行了探讨.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张燕		13	3	1.0	1.0