国产头孢匹胺注射剂的质量分析

• 作者: 李雪 洪建文 罗嘉琳 肖慧
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 头孢匹胺注射剂 杂质谱 评价性抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 283-290
• 页数: 8页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2018.03.005

摘要

目的 评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题.方法 依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平,比较不同生产企业产品质量.结果 本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品(注射用头孢匹胺24批次,注射用头孢匹胺钠88批次),按法定标准检验结果均符合规定,合格率100％.标准检验发现13个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如苯甲酸钠量、碳酸钠量、聚合物量)缺失问题.探索性研究对工艺合理性进行了评价,提示溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控.采用LC/MS等方法首次建立了该品种杂质谱,并对杂质来源进行了归属及结构确认.新建碳酸钠和苯甲酸钠含量测定方法;建立有关物质Ⅱ检查方法.结论 目前国内头孢匹胺注射剂整体质量较好,但存在边缘产品,尤其是存在多种工艺,质量标准有待统一提高,并增加碳酸钠含量、苯甲酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	洪建文		36	96	6.0	8.0
2	肖慧		9	26	4.0	4.0
3	李雪		9	16	3.0	3.0
4	罗嘉琳		5	14	3.0	3.0