国产注射用盐酸万古霉素的质量评价

• 作者: 张斗胜 王晨 王立新 胡昌勤
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用盐酸万古霉素 质量评价 有关物质 药动学模型,模拟与预测
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 262-268
• 页数: 7页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2018.03.002

摘要

目的 评价国产注射用盐酸万古霉素的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究项结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计与分析.结果 共抽取样品26批,按国家标准检验合格率为100％.探索性研究中对盐酸万古霉素的有关物质来源进行了研究,建议对有关物质中工艺杂质与降解杂质应分别进行控制;利用模拟预测技术建立万古霉素药动学模型,探讨万古霉素B含量与临床有效性的相互关系.根据现行盐酸万古霉素说明书中的剂量与用法,成年健康人群中万古霉素血药浓度无法在全部给药时间内满足《中国万古霉素治疗药物监测指南》推荐的最低治疗浓度要求.提高盐酸万古霉素中含量及万古霉素B的限度,可以有效的提高本品的临床有效性水平.建议现行标准提高万古霉素含量与万古霉素B的限度水平.结论 目前国内注射用盐酸万古霉素总体质量较好,现行标准有待进一步提高.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡昌勤		136	446	12.0	16.0
2	王立新		8	17	3.0	4.0
3	张斗胜		12	20	3.0	4.0
4	王晨		19	10	2.0	2.0