科华ELISA与雅培i2000sr检测系统对4种感染性疾病8项血清标志物检测的性能评价

• 作者: 汪靖园 王林川 田旭东 肖尧 闫芳 阮竞雄
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 科华ELISA 雅培i2000sr 血清标志物 性能评价
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 研究简报·实验技术
• 页码范围: 125-131
• 页数: 7页
• 分类号: R446
• 字数: 4653字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2018.06.033

摘要

目的 对科华ELISA和雅培i2000sr检测系统4种感染性疾病8项血清学标志物的性能进行评价和比较.方法 采用美国临床和实验室标准协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)评价方案(evaluation protocols,EP)评价两种检测系统性能.评价内容包括:准确度、检出限、一致性、精密度、线性范围.结果 两种检测系统的准确度均为100％.HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb,Anti-HCV,梅毒特异性抗体及(Anti-TP)Anti-HIV的检出限科华分别为0.08IU/ml,10mIU/ml,0.8NCU/ml,4.4NCU/ml,3.2NCU/ml,0.8NCU/ml,20 mIU/ml和0.5 NCU/ml;雅培分别为0.05 IU/ml,10 mIU/ml,0.23 NCU/ml,1 NCU/ml,1.8 NCU/ml,0.45 NCU/ml,20 mIU/ml和2.88 NCU/ml.一致性验证:两种系统方法学比对Kappa值分布于0.8～0.9,定性项目仪器间比对Kappa值均为1,定量项目(HBsAg,HBsAb)仪器间比对观察误差<1/2TEa,浓度误差指数绝对值<1.精密度评价:批内变异系数(CV)范围为1.10％ ～7.01％,室内CV范围为1.90％～10.03％.雅培i2000sr HBsAg,HBsAb线性范围分别为0.73～245IU/ml和4.21～960.89mIU/ml.结论 科华ELISA和雅培i2000sr准确度、检出限、一致性、精密度和线性范围与厂家声明一致并能满足实验室要求.两种系统HBsAg,HBsAb,Anti-TP检出限接近,但HBeAg,HBeAb,HBcAb,Anti-HCV和Anti-HIV检出限二者存在较大差异.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王林川	西安交通大学第一附属医院检验科	22	72	5.0	7.0
2	肖尧	西安交通大学第一附属医院检验科	8	17	3.0	4.0
3	汪靖园	西安交通大学第一附属医院检验科	25	65	5.0	7.0
4	阮竞雄	西安交通大学第一附属医院检验科	6	0	0.0	0.0
5	闫芳	西安市第三医院输血科	2	0	0.0	0.0
6	田旭东	西安交通大学第一附属医院检验科	1	0	0.0	0.0