开窗病灶清除联合经皮微创腓骨植入治疗老年退行性股骨头坏死:非随机对照临床试验方案

• 作者: 李立勋 秦迪
• 来源期刊: 中国组织工程研究
• 学科: 医学
• 关键词: 股骨头坏死 开窗病灶清除 腓骨 植骨 髋关节功能 老年人 股骨头塌陷 X射线 不良反应 组织工程
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 骨科植入物
• 页码范围: 1689-1694
• 页数: 6页
• 分类号: R318
• 字数: 6166字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.0164

摘要

背景:骨股头坏死是常见的老年退行性关节骨病之一,目前常用的保髋手术如前侧切口股骨头开窗病灶清除植骨术,股外侧切口转子下钻孔病灶清除打压植骨腓骨支撑术,这两种术式对患者造成的创伤较大,手术费用也较高,且术后易发生股骨头塌陷,对股骨头坏死的病程抑制及修复效果并不理想.目的:试验希望能有一种新型的可弥补传统保髋手术缺点的修复方法,采用术中创伤小和治疗费用低的开窗病灶清除加经皮微创腓骨植入术,观察其对老年股骨头坏死的治疗效果及对术后股骨头塌陷的预防情况.方法:研究为前瞻性,多中心,非随机对照临床试验.纳入河北省优抚医院及河北医科大学第三医院老年退行性股骨头坏死患者共70例患者(117髋),按修复方式分为3组:①钻孔病灶清除组采用传统股外侧切口转子下钻孔病灶清除打压植骨腓骨支撑修复;②开窗病灶清除组采用传统前侧切口股骨头开窗病灶清除植骨修复;③采用在开窗病灶清除打压植骨的基础上加经皮微创腓骨植入修复设为联合修复组,每组39髋,随访12个月.试验的主要结局指标为术后12个月的患侧股骨头塌陷进展率.次要结局指标为术中出血量、手术时间及住院费用,术前、术后6,12个月髋关节X射线形态及髋关节功能Harris评分变化,术后6, 12个月不良反应发生率.讨论:试验结果数据,验证开窗病灶清除联合经皮微创腓骨植入修复成人股骨头坏死的效果可否优于传统的两种保髋手术方式,具有显著抑制术后股骨头塌陷、改善髋关节功能的作用.试验经河北医科大学第三医院伦理委员会批准(审批单位:河北医科大学第三医院,批准号:KE2016-011-1).研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者本人对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验方案设计时间为2014年1月,伦理审批时间为2014年12月,试验对象招募时间为2018年6月,样本及数据收集时间为2018年6月至2019年6月,结果指标分析时间拟为2019年8月,试验完成时间为2019年12月.文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1800015124).

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	秦迪		13	70	5.0	8.0
2	李立勋		4	20	3.0	4.0