欧盟仿制药参比制剂检索与确认简介

• 作者: 杨东升 牛剑钊 许鸣镝
• 来源期刊: 中国药学（英文版）
• 学科: 医学
• 关键词: 参比制剂 仿制药质量与疗效一致性评价 上市许可申请 米非司酮片
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 药事管理与临床药学专栏
• 页码范围: 805-812
• 页数: 8页
• 分类号: R951
• 语种: 英文

摘要

参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了帮助国内外仿制药企业正确检索和确定欧盟的参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的四种审评方式及相应的上市产品目录.同时以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,结合不同的上市产品目录详细介绍了检索和确定欧盟仿制药的参比制剂过程.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	牛剑钊		36	80	4.0	8.0
2	许鸣镝		40	17	3.0	3.0
3	杨东升		18	1	1.0	1.0