国家评价性抽验地氯雷他定制剂质量分析

• 作者: 李玉兰 李筱玲 李美芳 梁爱仙 王铁杰 蔡锦雄 陈承贵
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 药品监管 地氯雷他定制剂 国家评价性抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 16-20
• 页数: 5页
• 分类号: R927.11
• 字数: 4659字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2018.01.006

摘要

目的:对2016年国家评价性抽验地氯雷他定制剂质量现状运行进行分析,为其生产、质控、监管提供参考.方法:对103批样品按现行法定标准进行检验,并对重要检验项目的检验结果进行分析;采用自行建立的方法进行有关物质(76批)、含量测定(76批)、溶出度(56批)研究.结果:按法定标准检验,103批样品不合格批数为2批,不合格项目为有关物质,主要原因为现行标准不完善;按自行建立的方法检验,不合格批数为8批,不合格项目同样为有关物质,主要原因为提高杂质限度.结论:国内地氯雷他定制剂质量总体较好,与原研样品相比仍有一定的提高的空间.现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量.