低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统避孕有效性与安全性的多中心研究

• 作者: 任慕兰 刘宏伟 唐良萏 喇端端 廖秦平 杨乃明 武淑英 熊正爱 狄文 石红 章汉旺 胡娅莉 范光升 董白桦 邓高丕 钱翠凤 黄紫蓉
• 来源期刊: 中华妇产科杂志
• 关键词: 避孕 左炔诺孕酮 宫内避孕器,含药 多中心研究
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 409-413
• 页数: 5页
• 字数: 5057字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0529-567x.2018.06.009

摘要

目的 评估低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS 8)用于中国健康女性的避孕效果和安全性.方法 本研究为多中心、开放、单臂临床试验,2009年4月至2013年6月中国16个临床中心共纳入773例18～40岁要求避孕的健康妇女,放置LNG-IUS 8共3年,分别于第3、6、9、12、18、24、30、36个月进行随访.采用生命表法统计LNG-IUS 8避孕的有效性(妊娠率和脱落率),同时观察使用期间发生的不良事件以评价其安全性.按WHO推荐的90 d为1个参考期评价使用期间的出血模式.结果 773例受试者,有8例妊娠,整体比尔指数为0.42/百妇女年,3年累积妊娠率为0.37/百妇女年,3年累积脱落率为1.99/百妇女年.出血/点滴出血的受试者比例呈下降趋势,出血天数与点滴出血天数之和的平均值随时间的延长逐渐减少.有219例(28.3％,219/773)发生了不良事件,最常见为阴道出血(8.2％,63/773)和卵巢囊肿(6.7％,52/773);随时间推移痛经比例及持续时间均呈下降趋势.87.2％(622/713)的受试者对LNG-IUS 8满意或非常满意.结论 LNG-IUS 8是1种可供中国健康妇女选择的、安全、有效的避孕方法.