葛根素磷脂复合物干混悬剂的制备及质量控制

• 作者: 王颖 许蕾
• 来源期刊: 中国中医药现代远程教育
• 关键词: 葛根素 磷脂复合物 干混悬剂 质量控制
• 年，卷（期）: 2018,（12）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 99-102
• 页数: 4页
• 字数: 3380字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2779.2018.12.044

摘要

目的 制备葛根素磷脂复合物干混悬剂并建立其质控方法.方法制备葛根素磷脂复合物,以正交设计优化干混悬剂处方,通过沉降体积比指标考察辅料对干混悬剂性能的影响.建立了紫外分光光度法控制制剂中葛根素的含量,从流变学、混悬剂黏度及粒径分布等方面考察制剂稳定性.结果葛根素在4.16～66.56μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率为98.76％(RSD为1.81％).葛根素磷脂复合物干混悬剂为假塑性流体,流动性良好,粒度分布主要集中在4～8 μm.制剂在40℃和75％湿度条件下放置6个月含量无明显变化,干混悬剂稳定性良好.结论葛根素磷脂复合物干混悬剂符合2015年版《中国药典》的质量要求,处方工艺简单、制剂质量稳定,所制备制剂符合干混悬剂质量要求.