电化学发光免疫法检测高敏肌钙蛋白T的分析性能及临床应用价值评估

• 作者: 佘飞 宫丽君 彭鹏 朱东 李润青 桑振华 王腾蛟 赵秀英
• 来源期刊: 北京医学
• 关键词: 肌钙蛋白T 心肌梗死 评价研究
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 828-832
• 页数: 5页
• 字数: 3691字
• 语种: 中文
• DOI: 10.15932/j.0253-9713.2018.09.006

摘要

目的 评价电化学发光免疫法检测高敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)的分析性能及其在急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)早期诊断中的临床应用价值.方法 参照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件和文献,对Roche cobas e602电化学发光免疫检测系统检测hs-cTnT的精密度(precision)、正确度(accuracy)、定量检出限(limit of quantity,LoQ)、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、参考区间(reference interval)进行评价,验证其是否满足厂商声明的性能指标和导则要求.选择210例急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)患者,入院即刻采集静脉血测定的心肌损伤标志物[(hs-cTnT、肌酸激酶同工酶质量(CK-MB mass)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶(creatine kinase,CK)],结果采用ROC曲线分析,评价hs-cTnT对AMI早期的诊断价值.结果 Roche cobas e602电化学发光免疫系统检测hs-cTnT的批内不精密度(批内CV)和总不精密度(总CV)分别为0.59％～4.35％和0.94％～8.70％,与卫生健康委员会临检中心室间质评样品同方法组均值的偏差分别为2.79％ ～8.75％,验证了LoQ为0.013 ng/ml,AMR为0.013～10 ng/ml,最大允许稀释度为1∶10,CRR为0.013～100 ng/ml.20名健康参考个体hs-cTnT浓度均在厂商提供的参考区间内.人院即刻采集标本检测hs-cTnT、CK-MB mass、MYO、CK用于诊断AMI,结果显示4项指标中hs-cTnT的敏感性(91.77％)、特异性(92.75％)及ROC曲线下AUC面积(0.96)最高.结论 Roche cobas e602电化学发光免疫系统检测hs-cTnT的主要分析性能达到了厂商声明的性能指标和导则要求.hs-cTnT用于AMI的早期诊断,敏感性、特异性及诊断效能高,可满足临床需求.