中药质量源于设计方法和应用:工艺放大

• 作者: 乔延江 史新元 孙飞 徐冰 罗赣 马群
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 质量源于设计 工艺放大 动态设计空间 高速剪切湿法制粒过程 模式地图
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 专题——中药质量源于设计方法和应用
• 页码范围: 535-542
• 页数: 8页
• 分类号: R283.3
• 字数: 7445字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.002

摘要

当制药工艺从实验室小试规模向生产规模放大时,工艺规模成为影响产品质量的新的变量.小试规模下工艺参数对产品质量的影响在中试规模或生产规模下可能呈现另外情况.在质量源于设计(QbD)框架下,加入工艺规模这个新的变量,势必对制药过程的理解提出了更高要求.本文总结了常用制药工艺放大的方法,并重点介绍了数学模拟放大.以高速剪切湿法制粒过程为例,通过采用量纲分析,保持各规模间颗粒增长微环境的动力学和热力学相似,建立非规模依赖型工艺动态设计空间,扩展了设计空间的边界和范围,提高了工艺对变化因素的容忍性,产品可变性得到有效控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	乔延江	北京中医药大学中药学院	268	3226	27.0	42.0
2	史新元	北京中医药大学中药学院	127	1032	19.0	27.0
3	徐冰	北京中医药大学中药学院	60	352	11.0	16.0
4	马群	北京中医药大学中药学院	41	187	7.0	12.0
5	罗赣	北京中医药大学中药学院	7	51	4.0	7.0
6	孙飞	广东药科大学中药学院	4	0	0.0	0.0