中美药品说明书管理的法律法规比较

• 作者: 于金冉 傅书勇 杨悦
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 药品说明书 成本 政府规制
• 年，卷（期）: 2018,（10）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1291-1294
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 字数: 3861字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2018.10.036

摘要

目的 比较中美两国关于药品说明书修改的法律法规,提出完善我国修改药品说明书的法律法规.方法 利用比较分析法分析我国企业未能及时修改药品说明书的原因.结果 由于我国相关法律法规缺乏明确的、强制的药品说明书修改程序,因此企业基于成本考虑,不愿意主动修改药品说明书;而美国药品说明书法律修改程序表述相对清晰而完整,制药企业会主动修改药品说明书而规避相关责罚.结论 我国药品监管部门应完善相关法律法规,制定明确的、可操作的药品说明书修改程序,并降低企业主动修改药品说明书的成本,同时加大对不主动修改药品说明书行为的处罚力度,促使制药企业及时、主动修改说明书.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	傅书勇	沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心沈阳药科大学工商管理学院	48	201	8.0	12.0
3	于金冉	沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心沈阳药科大学工商管理学院	3	8	2.0	2.0