院外临床研究协调员"院内化"及其在试验质量管理中的作用

• 作者: 刘小健 曹端文 涂颖秋 魏筱华
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 临床研究协调员 质量管理
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1426-1429
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 4515字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2018.11.035

摘要

该文通过探讨研究机构质量管理现状,结合当前临床试验的质量要求和临床研究协调员的工作特点及发展态势,分析和讨论了将院外临床研究协调员进行"院内化"的重要性与必要性,并归纳了院内化常用方法.结合该院实际情况,分析了院内化临床研究协调员在质量管理体系中的角色定位及其工作内容,以达到优化临床试验质量管理流程和提高质量的目的.