国产甘精胰岛素注射液在比格犬体内的生物等效性评价

• 作者: 伊秀林 崔涛 张星艳 曾勇 朱虹 李亚卓 李俊 李薇 武卫党 路江杰 魏滋鸿
• 来源期刊: 安徽医科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 糖尿病 甘精胰岛素注射剂 生物等效性
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 医学研究
• 页码范围: 105-110
• 页数: 6页
• 分类号: R965.2
• 字数: 4274字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19405/j.cnki.issn1000-1492.2018.01.022

摘要

目的 探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性.方法 采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测定外源性胰岛素浓度;药代动力学参数的计算采用DAS 2. 2,SPSS 17.0进行统计学检验,并分析其生物等效性.结果 比格犬(12只)交叉皮下注射T制剂与R制剂(4 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度的主要药代动力学参数分别为:t1/2(平均)为(4.52 ± 3.62)、(3.42±2.97) h.AUC0-1(平均)为(655 ±276)、(610± 197) μU/(ml · h),Cmax(平均) 为(102.0 ±41.8) 、(94.3 ± 42.3) μU/ml, Tmax(平均)为(2.670±0.651)、(3.000±0.853) h;血糖值Tmin(平均)分别为(3.83±1.19)、(3.75±1.42) h;血糖 Cmin(平均)为(1. 620 ± 0. 335) mmol/L 和(1. 530 ± 0. 377) mmol/L.比格犬(12只)交叉注射T制剂与R制剂(8 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度主要药代动力学参数分别是:Cmax(平均)为(135. 0 ± 57. 7)、(133. 0 ± 54. 3) μU/ml, AUC0-1(平均)为(920 ± 274)、(941 ± 250) μU/(ml · h), t1/2(平均)为(3. 36 ± 1. 89)、(3. 16 ± 1. 62) h, Tmax(平均)为(3. 83±1.27),(3. 750 ±0. 866) h;两个制剂的血糖值Tmin(平均)为(6. 33 ± 1. 37)、(5. 92 ± 1. 68) h, Cmin(平均) 为(1. 590 ± 0. 355)、(1.570 ±0.281) mmol/L.结论 国产的重组甘精胰岛素注射制剂与国外上市制剂(来得时?)具有相同的生物等效性.