输液泵/注射泵问题分析及监管对策

• 作者: 刘铮 张克 范书健 陈甜甜
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 输液泵 注射泵 国家医疗器械抽验 问题分析 监管对策
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 学术论坛
• 页码范围: 76-78
• 页数: 3页
• 分类号: R318.6|TH777
• 字数: 2773字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7687/j.issn1003-8868.2018.03.076

摘要

目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考.方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况.结果:该类产品质量水平参差不齐,抽验到样率不高,注册产品标准/产品技术要求未引用YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》情况较多,外部标记、说明书和产品包装不规范问题突出,抽验合格率近几年维持在较低水平.结论:针对该类产品现有问题提出加强抽样队伍建设、统一审评尺度等监管对策,进而增强监管能力,提高产品整体质量水平,保障人民群众用械安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈甜甜		8	2	1.0	1.0
2	张克		12	8	1.0	2.0
3	范书健		6	3	1.0	1.0
4	刘铮		2	2	1.0	1.0