中药质量源于设计方法和应用:全过程质量控制

• 作者: 乔延江 史新元 张娜 徐冰 戴胜云 陈衍斌
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 质量源于设计 中药 全过程质量控制 生命周期 产业链
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 专题——中药质量源于设计方法和应用
• 页码范围: 556-560
• 页数: 5页
• 分类号: R283.3
• 字数: 6520字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.005

摘要

质量控制经历了检验质量控制、统计质量控制和全面质量控制3个阶段.为实现全面质量控制,Juran提出质量源于设计(Quality by Design,QbD),将质量的概念扩展到产品质量活动的各个领域和环节.中药全过程质量控制与质量源于设计等全面质量控制理念的内涵具有内在一致性,为QbD在中药研发和生产中的应用奠定了良好基础.本文提出并阐释了中药全过程质量控制的2个维度,即从研发到生产的产品生命周期维度和从原料到产品的中药产业链维度.总结了中药全过程质量控制在中药材种植加工过程、中药制剂生产过程和中药产品流通过程的应用.