中药质量源于设计方法和应用:工艺建模

• 作者: 乔延江 史新元 徐冰 戴幸星 林兆洲 石国琳
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 质量源于设计 中药 系统建模 质量传递规律 质量预测
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 专题——中药质量源于设计方法和应用
• 页码范围: 543-549
• 页数: 7页
• 分类号: R283.3
• 字数: 6034字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.003

摘要

药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)强调对制药过程的透彻理解,即理解原料、工艺和产品质量之间的多维组合和相互作用关系.数学模型以函数关系的形式表征所研究工艺系统或过程“输入-输出”量对的集合,是解释制药质量传递规律,实现产品关键质量属性(CQAs)预测的重要工具.本文提出依据数学模型对终产品质量的影响程度将工艺模型分为高、中、低3类.为规范建模过程、提高建模效率,提出工艺建模质量管理规范(GMoP).总结了机理建模、统计建模和混合建模方法,并介绍了数学模型在中药提取、干燥、制粒、粉体压缩、制药过程质量监控和工艺系统表征中的应用.