药物非临床安全性评价数据完整性的管理现状及探讨

• 作者: 吴纯启 李红 王全军 王建京 董延生 许赫雷 马华智
• 来源期刊: 中国药理学与毒理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 非临床安全性评价 数据管理 数据完整性
• 年，卷（期）: 2018,（12）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 973-978
• 页数: 6页
• 分类号: R99
• 字数: 7165字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3867/j.issn.1000-3002.2018.12.010

摘要

随着计算机化系统的日益成熟与应用,国际间药物非临床研究质量管理规范(GLP)相互认证,以及药品数据管理法规的逐步实施,国内GLP行业数据完整性和一致性规范显得尤为重要.GLP研究作为药物研发的重要环节,其数据结果的完整与否不仅关系到企业研发成本,而且严重威胁着公众的生命安全.因此,需要分析和借鉴国内外对药品数据完整管理的相关法规,结合国内已有法规或草案,探讨标准操作规范、人员职责与资质和计算机化系统管理重要方面,确保研究数据资料的真实、规范、一致和完整.