静注人免疫球蛋白生产工艺对活化凝血因子Ⅺ残留水平的影响研究

• 作者: 夏云空 李伟 杨宇 欧阳平 王清磊
• 来源期刊: 中国输血杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 静注人免疫球蛋白 低温乙醇分离 低pH 孵放 凝血因子Ⅺ 活化凝血因子Ⅺ
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 所属期刊栏目: 基础医学与试验研究
• 页码范围: 162-165
• 页数: 4页
• 分类号: R977.8|R457|R392-33
• 语种: 中文
• DOI: 10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2018.02.019

摘要

目的 评估本公司静注人免疫球蛋白(IVIG)的生产工艺对活化凝血因子Ⅺ(FⅪa)的去除能力,以期确保产品的安全性.方法采用基团显色法,对9个投浆批次制品低温乙醇血浆蛋白分离纯化阶段,和对应3个批次制品组分Ⅱ(FⅡ)沉淀合并精制,以及制剂阶段的各工艺步骤中,在制品的FⅪa含量进行了研究.结果低温乙醇分离工艺过程中,FⅠ+Ⅲ过滤步骤将FⅪa含量由(8.1±1.3)mU/mL(FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀溶解液),降到低于2.0mU/mL的检测下限(FⅠ+Ⅲ上清液);制剂阶段中低pH 孵放步骤,则将原液和半成品的FⅪa含量由(15.4±1.7)mU/mL(原液超滤配制前),分别降至(2.9±0.9)mU/mL 和(2.8±0.6)mU/mL.结论本公司IVIG 制品中FⅪa含量较低,现有的生产工艺可以有效确保FⅪa的去除,从而进一步降低了IVIG 潜在的致血栓风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李伟		8	10	2.0	3.0
2	欧阳平		3	0	0.0	0.0
3	夏云空		4	9	2.0	3.0
4	杨宇		4	5	1.0	2.0
5	王清磊		2	0	0.0	0.0