复方氨基酸注射液中铝的潜在来源

• 作者: 李金屏 甘周阳 马菲
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 氨基酸注射液,复方 铝 药品生产质量管理规范 提取实验
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 865-868
• 页数: 4页
• 分类号: R979.9|R605
• 字数: 4418字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2018.07.019

摘要

目的 从药品生产质量管理规范(GMP)和生产工艺角度分析复方氨基酸注射液中铝的潜在来源.方法 选择氨基酸种类最全面的10％复方氨基酸注射液(20AA)作为模拟溶液,采用比生产工艺更苛刻的条件,对复方氨基酸注射液生产过程中可能使用的活性炭及包装材料进行提取实验,采用原子吸收分光光度计法测定铝含量.结果 活性炭、中硼硅玻璃输液瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞经提取,仅有少量铝离子溶出,而钠钙玻璃输液瓶中铝离子溶出明显.结论 为确保临床安全用药,国家应尽快制订关于警惕复方氨基酸注射液中铝危害的文件,制剂生产商应重点关注包装材料中铝溶出风险,在药品质量标准中规定铝含量检测项目,并在说明书中增加相应警示内容.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	甘周阳	武汉大学药学院	2	2	1.0	1.0
5	马菲		2	2	1.0	1.0
6	李金屏		1	1	1.0	1.0