科华V2.2核酸检测系统灵敏度验证

• 作者: 冯涛 冯雅颂 叶霞艳 周彦君 朱姗姗 朱瑞 朱绍汶 朱胜江 王亚武 蒋昵真
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 病毒核酸 灵敏度 性能验证
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 产品应用研究
• 页码范围: 70-72
• 页数: 3页
• 分类号: R446
• 字数: 2795字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2018.01.19

摘要

目的 验证血液筛查实验室科华V2.2核酸检测系统(简称V2.2系统)的灵敏度,观察其检出弱反应核酸样品的能力.方法 采用6份样品合并(简称6混样)检测模式检测系列浓度HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA标准品,验证V2.2系统的灵敏度.用V2.2系统与科华V2.1核酸检测系统(8份样品合并检测模式,简称V2.1系统)对HBV DNA弱反应样品同时进行混样检测,并进行卡方检验.选取无偿献血者血浆样品3 000例,用两系统平行检测,并进行卡方检验.结果 V2.2系统对HBV DNA载量为15、30、40、60 IU/mL标准品的检出率分别为53.5％ (16/30)、70％(21/30)、90.0％(27/30)、93.3％(28/30);对HCV RNA载量为150、300、400IU/mL标准品的检出率分别为83.3％ (25/30)、100％ (30/30)、100％ (30/30);对HIV RNA载量为150、300、400IU/mL标准品的检出率分别为83.3％ (25/30)、96.7％ (29/30)、96.7％ (29/30).V2.2系统对HBV DNA弱反应标本的检出率为27.86％ (39/140),V2.1系统的检出率为10.71％ (15/140),差异有统计学意义(x2=13.215,P＜0.05).平行试验中V2.2系统的反应性检出率为0.07％ (2/3 000),V2.1系统的反应性检出率为0.1％ (3/3000),差异无统计学意义(x2=0.667,P＞0.05).结论 V2.2系统检测HCV RNA/HIV RNA的灵敏度与厂商提供的理论值相符合,HBV DNA的灵敏度与理论值存在一定差距.V2.2系统较V2.1系统检出HBV DNA弱反应性样品的能力高.