异补骨脂素标准样品的研制

• 作者: 于金倩 付瑞明 朱姬 林云良 王岱杰 耿岩玲
• 来源期刊: 分析试验室
• 学科: 医学
• 关键词: 异补骨脂素 标准样品 均匀性 稳定性 定值 不确定度
• 年，卷（期）: 2018,（10）
• 所属期刊栏目: 研究报告与研究简报
• 页码范围: 1165-1169
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.13595/j.cnki.issn1000-0720.2018.0226

摘要

依据GB/T 15000.3-2008标准样品的工作导则,研制异补骨脂素标样样品.采用豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实为原料,高速逆流色谱法分离制备异补骨脂素单体,通过紫外光谱、红外光谱、质谱和核磁共振等技术进行结构表征,同时进行了薄层色谱鉴别和热重分析,建立了HPLC检测分析方法.异补骨脂素样品进行了均匀性检验、稳定性检验和8家实验室联合定值.结果表明,该样品均匀性良好,在0～4℃储存条件下48个月稳定性良好,定值结果确定其标准值为99.83％,置信度95％的不确定度为0.22％.