PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的实践

• 作者: 刘冰 向平超 王宏宇 王海英 蒋向明 赵同香 马丽萍
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: PDCA法 药物临床试验机构 新专业资格认定
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 869-872
• 页数: 4页
• 分类号: R193.2
• 字数: 4619字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.07.02

摘要

目的:探索PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的作用.方法:将PDCA法用于我院药物临床试验机构办公室与9个新申请专业的管理中,比较干预前后各专业评价总分,以使其达到药物临床试验专业资格认定标准.结果:通过进行PD-CA相关培训、建立新专业资格认定工作组、制订工作目标和计划书等工作后,我院9个新专业全部通过国家食品药品监督管理总局新专业资格认定审核,干预后每个新申请专业资格认定项目的评价总分均高于干预前,差异均有统计学意义(P<0.05),平均改善幅度大于45.57%.结论:在药物临床试验新申请专业资格认定准备工作中采用PDCA方法是可行的,该方法在保障药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益等方面具有重要意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王宏宇	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	208	2065	22.0	38.0
2	向平超	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	42	370	8.0	18.0
3	马丽萍	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	33	189	8.0	12.0
4	刘冰	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	14	47	3.0	6.0
5	赵同香	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	8	50	4.0	6.0
6	蒋向明	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	4	10	2.0	2.0