京津冀血站血液筛查实验室ELISA室内质量控制策略调查

• 作者: 于桂军 刘彩侠 刘晓杰 刘江 孙绍秋 崔立晔 徐云鹏 房金娟 曹晓 杜文功 杨莉 潘彤 王学刚 王瑞 王露楠 王鸿捷 王鹏 甄志军 葛红卫 韩卫 魏超 黄力勤
• 来源期刊: 中国输血杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 酶联免疫吸附试验 室内质量控制 血站实验室 京津冀地区
• 年，卷（期）: 2018,（10）
• 所属期刊栏目: 京津冀血站实验室资源调查专题
• 页码范围: 1119-1124
• 页数: 6页
• 分类号: R457.1+2|R446.11
• 语种: 中文
• DOI: 10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2018.10.008

摘要

目的 通过调查京津冀地区15家血站血液筛查实验室(简称血站实验室)的ELISA室内质量控制(简称室内质控)策略,了解实验室过程稳定性监控模式的具体方式,甄别实验室间质控策略的差异,推进京津冀地区血站实验室同质化建设.方法 通过调查表分别收集各血站实验室ELISA室内质控信息,包括质控物种类及浓度、控制频次、控制方法(构图方法、质控规则)、控制方式及质控数据分析情况.结果 1)质控物种类及浓度:京津冀15家血站实验室均采用商品化的弱阳性质控品进行ELISA室内质控活动,但部分实验室无法达到S/CO值为2-5的技术要求;外部阴性质控品呈现多样性,其中6家实验室为商品化阴性质控品、3家实验室为自制阴性质控品、6家实验室未采用阴性质控品.2)控制频次:京津冀15家血站实验室在ELISA试验中均采用统一的质控批长度,即每一块酶标板作为一个质控批次.3)控制方法:15家实验室均采用SPC技术对数据进行分析和监控.采用外部阴性质控品的9家实验室均将其纳入结果有效性判定.15家实验室均使用外部弱阳性质控品绘制Levey-Jennings图(简称L-J图),但建立L-J图质控框架方法呈现多样性,其中2家实验室采用预实验、11家实验室采用即刻法、2家实验室采用数据累积法的方式.有5家血站实验室同时利用X-Bar图监控系统误差和趋势变化.15家实验室至少采用2种质控规则监控随机误差和系统误差,违反质控规则时各实验室的处理策略呈现多样性.4)控制方式:15家实验室均在信息系统中设有独立的室内质控模块,实现对质控数据的自动判定及强行控制.5)质控数据分析情况:15家实验室均使用质控小组的模式对质控数据进行分析和处理,7家实验室支持对质控数据进行拓展性分析.结论 京津冀15家血站实验室均在信息系统平台上进行了有效的室内质控活动,但各实验室在ELISA室内质控策略上存在一定差异,部分实验室仍有优化及改进的空间.应依据各个实验室的实际情况和检测能力,选择适宜的质控品、使用适宜的质控方法,确保室内质控对试验稳定性和有效性的监控效果.