四参数模型在生物效价计算中的注意事项

• 作者: 周航宇 朱容蝶 杨化新 王萌 谭德讲 马莉 黄维金
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物效价 四参数模型 模型选择 系统适用性 样本适用性
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 标准研讨
• 页码范围: 1238-1242
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.07.20

摘要

通过调研目前国内法规和使用四参数模型计算效价的实验室数据,对生物效价测定在使用四参数模型计算中常见问题总结如下:(1)《中华人民共和国药典》虽然收载了多个品种的四参数模型计算要求,但对使用该模型进行效价计算时缺乏具体要求.(2)国内实验室在使用该模型计算生物效价时,在实验设计、系统适用性和样本适用性等方面均存在评价不足,没有提供充分的数据分析及结果,从而导致结果的可信程度下降.(3)由于差异性检验的自身缺陷,建议今后使用该模型时,对样品适用性的统计检验逐步过渡到使用等效性检验,以保证计算的准确性和科学性.